Respiradores artificiales fabricados en España: por qué su certificación es tan lenta cuando tantas vidas dependen de ellos

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Respiradores artificiales fabricados en España: por qué su certificación es tan lenta cuando tantas vidas dependen de ellos

Se estimar que alrededor del 5% de los infectados por o coronavirus necesitarán cuidados intensivos y la ayuda de un respirador. Este porcentaje depende do número de pruebas e estudos de feno que ponen en duda su Efetividad, pero más allá de las estadísticas lo cierto es que los respiradores se han convertido en uno de los dispositivos más necesarios en esta crise. Y nenhum feno suficiente para atender a todos os pacientes.

Estos respiradores ou "ventiladores mecânicos" permitem ganar tiempo para que o tratamento haga efecto, ventilando por el paciente e oxigenando los pulmones. Son máquinas que podemos encontrar nos UCIs de los hospitales, pero su precio puede superar os 15.000 euros y su disponibilidad es insuficiente.

El Gobierno de España ha solicitado la compra de 4.000 respiradores, pero la llegada del cargamento não está siendo fácil. Ante la complicada obtención de respiradores en el exterior, empresas e universidades espanholas como SEAT, a URJC ou a Universidade de Málaga iniciou a produção de respiradores artificiais. Una carrera por producir nuevos respiradores en el menor tiempo posible, ya que muchas vidas dependen de ellos. Pero estos proyectos se han topado con un problema añadido: su certificación.

Quién se encarga de la producción de respiradores

Medtronic

Según el recuento realizado pela Sociedad Española de Infermería Intensiva y Unidades Coronarias (SEEIUC), España contaba con 2.487 ventiladores, una media de 17 por UCI. Não se trata do número total, se trata da resposta do 59% das UCIs deste país. Sim, o problema é que não existia cifra oficial de respiradores disponibles en España.

Eso era al principio de la crises, pero el número de hospitalizados túmulos ha excedido claramente el número de respiradores. Un problem repetido a nivel mundial, lo que ha provocado que el precio de estos respiradores se duplique y la demanda global se dispare. Una demand muy por encima de la producción que ha provocado una rotura de stock.

Junto a 35 millones de mascarillas y más de medio millón de kits para realizar PCRs, España solicitou a través de procesos de compra conjunta de la Unión Europea miles de respiradores, pero se estima que estos podrían tardar varios meses. Y en la lucha contra el COVID-19, el tiempo es un factor clave.

Makers e impressões 3D contra o coronavírus: em Itália está usando válvulas impressões de código aberto em 3D para respiradores em UCIs

Los principales productores en Europa de respiradores son Medtronic (Irlanda), Dräger (Alemania), Getinge (Suecia) e Hamilton Medical (Suiza), pero su producción total, estimada en unas 10.000 unidades al año, no da a basto. Para compensarlo, los gobiernos de los principales países han alentado a distintas empresas a producir sus propios respiradores de emergencia. Y ¿qué empresas pueden producirlos? Principalmente los fabricantes de automóviles, debido a que pueden adaptar motores y componentes para producir ventiladores mecánicos.

Esto ha llevado a compañías como el grupo FCA e Ferrari um fabricante de respiradores para Itália, um PSA e os fabricantes Peugeot y Citröen a fabricar hasta 10.000 respiradores para Francia, a Mercedes Benz reaprovechar su tecnología de la Fórmula 1, a Ford producir 50.000 unidades para os EE.UU. o incluso el motor digital de Dyson se ha adaptado para cumplir los requisitos y producir 15.000 ventiladores.

Não há apenas empresas privadas que estão colaborando na produção de respiradores. El grupo Zurique ha donado 200.000 euros para impulsar el desarrollo de nuevos modelos de respiradores de emergencia y fabricantes como Medtronic han decidido liberar el desarrollo de su respirador portátil PB 560.

Qué necesitan los respiradores artificiales para ser homologados

Assento Respirador Artificial 7

Con la necesidad de respiradores, muitas empresas se han lanzado a intentar colaborar pero no todos los proyectos sirven. El Ministerio de Sanidad ha alertado que solo se autorizarán aquellos que cumplan con la homologación necesaria y aporten la documentación y los tests solicitados.

Esta certificação é importante, você que se ella está respiradores sem os requisitos para poderse conectar com o sistema sanitário e por tanto no pueden ser utilizado nas UCIs destravadas a cuidar dos pacientes em estado grave.

Varios de los proyectos that isn en marcha se basan en piezas industriales y componentes utilizados en la fabricación of automóviles. No caso de SEAT, para seu respirador mecânico se foi readaptado o motor de los parabrisas, aunque todo el dispositivo cuenta con más de 80 componentes eletrónicos e mecânicos.

Aunque cumple con la función de ayudar a ventilar, no estamos ante un respirador de última geração y la autorización no es trivial. Se ha dado la circunstancia que mientras desde as empresas e os grupos de investigación trabajaban a contrarreloj para tenerlos cuento antes, from Sanidad han querido estar seguro de su correcto funcionamiento. Una diferencia de posiciones que ha llevado al comité de empresa de SEAT criticar el "exceso de burocracia en unos momentos en los que lo importante es salvar vidas ".

Desde la Agencia Española del Medicamento (AEMPS) explican que estos respiradores filho "equipos invasivos muy precisos y complejos". Indique que "seu diseño y funcionalidad debe garantizar, además de cumplir con su función original, that SU Utilización No comprometa el estado clínico or la seguridad of los pacientes, ni la seguridad y la salud of los usuarios".

Ante los numerosos projetos de fabricação de respiradores, tanto de impressão 3D como adaptaciones ou prototipos novos, la AEMPS explica que al que no resto de países da Unión Europea para comercializar estos dispositivos tienen que estar "provistos del marcado CE, distintivo que declara a conformidade do produto com os requisitos de segurança, eficiência e qualidade estabelecida na legislação ".

No embargo, debido à crise sanitária desde o filho AEMPS conscientes del creciente número de pacientes e por elo han elaborado no documento indicando la a documentación técnica y pruebas mínimas que tienen que realizarse en estos prototipos. Recordando que "aún en condiciones de urgencia, solo es posible uselos en el contexto de una investigación clínica that identifique su perfil de eficacia y seguridad".

El primer paso para recibir la certificación es enviar la documentación técnica detallada, entre la que se inclui las especificaciones técnicas, el diseño, la identificación de equipos similares, un breve análise de riesgos, la identificación de requisitos de seguridad, un descripción del proceso de fabricación y los resultados de ensayos preclínicos. Estos deben incluir pruebas en funcionamiento en modelos humanos con pulmones artificiales, los resultados de la validación en cerdos e ensayos de segurança funcional del prototipo.

Una vez recibidos estos resultados, el siguiente paso es solicitada una investigación clínica regulada por los Reales Decretos 1591/2009 de productos sanitarios y el RD 1616/2009 de productos sanitarios implantable activos.

Entre os aspectos que o AEMPS recuerda con estos respiradores artificiais es que debe tenso en cuenta that, como todo equipo de electromedicina, "los ventiladores mecánicos emiten radiación eletromagnética que pode afetar a função alamiento del resto de equipos del paciente" De manera equivalente, "verificar se o funcionamento do protótipo é afetado pela emissão eletromagnética do resto dos equipamentos habituais em uma UCI". Esto último, el certificado sobre eletromagneticidad fue precisamente lo que más ha retrasado projetos de respiradores como el de SEAT.

La Agencia Española del Medicamento trabaja con seis proyectos

El pasado 1 de abril, la Agencia Española del Medicamento informaba que "se está trabalhando com 6 projetos em um estado bastante avanzado". Más allá de estos seis proyectos elegidos, existen otros que están en fases más tempranas de su desarrollo pero que por el momento no han pasado los requisitos para continuar con su ensayo.

A todos ellos, la AEMPS les ha ofrecido "apoyo y soporte técnico continuo con el fin de agilizar el desarrollo y conseguir prototipos seguros que puedan ser probados dentro de protocolos de investigación clínica en los centros hospitalarios".

Algunos de estos proyectos surgieron a través de una conversación de WhatsApp, que derivou en la creación del foro Ayuda Innovadora a la Respiración (AIRE), según descreva la Agencia Sinc. El grupo está dirigido por Jorge Barrero, diretor-geral da Fundación Cotec. A raíz de la iniciativa, la AEMPS criou o documento de requisitos técnicos para que estos proyectos conocieran qué deben cumplir para poder ser de ayuda con sus respiradores.

De between los distintos proyectos, los únicos que por el momento han recibido luz verde para iniciar su producción a gran escala son los respiradores de SEAT y Hersill. Más allá de las das empresas, estos son algunos de los proyectos españoles que están trabajando en respiradores artificiais para ayudar a enfrentarse al COVID-19.

Andalucía Respira

Malaga Respira

Un grupo de engenheiros da Universidade de Málaga (UMA), junto a investigadores do Instituto de Investigação Biomédica de Málaga (IBIMA) e médicos dos hospitais universitários Regional de Málaga e Virgen de la Victoria filho dos responsáveis do projeto Andalucía Respira. Se trata de um de los respiradores artificiais que se encuentran no processo de avaliação por parte da Agência Española del Medicamento.

Ignacio Díaz de Tuesta, cirujano cardiovascular del centro e autor da ideia original do respirador, que él mismo plasmó en su tese doctora, explica junto ao secretario geral de Investigación, Desarrollo e Innovación de la Consejería de Salud y Familias, Isaac Túnez, que esperan que su respirador pueda producirse en um plazo entre siete a diez días, "uma vez que se realice com éxito um segundo ensayo clínico em um paciente real e que supere as últimas pruebas de carácter técnico".

En um comunicado, el pasado 3 de abril el grupo informaba que este segundo ensayo en humanos foi superado com éxito. Em concreto, "o protótipo deste dispositivo é probado em um paciente com Covid-19 que se encontra na UCI deste hospital de saúde pública andaluza" explica os pesquisadores do IBIMA.

Entre las pruebas iniciales se incluye um ensayo com um paciente integrado na UCI do Hospital de Antequera e uma prueba em um pulmão artificial. Também se experimenta em um animal modelo e o pasado 2 de abril em um paciente com insuficiência respiratória aguda na UCI do Hospital Virgen de las Nieves em Granada.

El prototipo tiene un tiempo de ejecución de dos hours y no tiene componentes móveis. El driver eléctrico está baseado em autómatas comerciales y foi certificado por la AEMPS depois de enviar a documentación técnica. Entre as pruebas que o faltan por pasar para poder ser aplicado oficialmente está o certificado do eletromagnetismo e uma prueba de autonomía del aparato con SAI, que deve durar 48 horas.

El equipo de Andalucía Respira ya ha recibido varias propuestas para sua elaboração por parte das empresas em Cádiz, Jaén, Málaga e Sevilla, que podrían lanzar una media de 50 respiradores a la semana cada una. Una de ellas es Fujitsu, quien ya está adaptando sua linha de produção em Málaga.

Equipe Reesistencia

Resistencia

Otro de los projetos pendentes da validação do Ministério de Sanidade da Equipe Reesistencia, dentro do grupo de 'Coronavirus Makers'. Su trabajo está baseado no sistema open source Jackson Rees e estás días han recibido la colaboração de la empresa Renault para iniciar a produção de sus respiradores a través de impresoras 3D. Una ayuda que não llega unicamente a nível de fabricação, é que el propio grupo de la empresa ha propuesto varias mejoras en la válvula del prototipo.

Con la coordinación de la Consejería de Ciencia y la Universidad de Oviedo, estos días se está probando clinicamente o protótipo de respirador no Hospital Universitario Central de Asturias (HUCA).

Leitat

El proyecto Leitat1 está realizando durante este final de semana as pruebas clínicas y de seguridad, com la previsión de intentar implementlo en cinco días. Para el projeto han colaborado la empresa catalana Leitat, junto ao Consorcio de la Zona Franca de Barcelona, HP España, Almirall e el Consorcio Sanitario de Terrasa. Se trata de um respirador de campaña, no de UCI, del que aseguran that podrán producir entre 50 y 100 unidades diarias en caso de recibir la homologación necesaria.

Inicialmente, o protótipo, fabricado com impressões 3D, é pensado para intubar um paciente durante três ou três dias, porque não há mais, porque a presença do ar não era regulável. Pero en los últimos modelos se han añadido sensores volumétricos, de presión y alarmas de oxígeno para mejorar su seguridad.

Respirador Articicial Urjc

Se trata de um projeto ideado por Javier González, engenheiro de materiais da Universidad Rey Juan Carlos (URJC) O Open Ventilator é um conjunto de trabalho da Facultad de Ciencias de la Salud.

Según descreve os criadores, "The Open Ventilator puede ser producido en serie con las herramientas que se encuentran habitualmente en cualquier taller mecánico, no se precisa ni siquiera de impresión 3D. Todos los componentes empleados cuentan además con certificación europea". Es um prototipo aberto e foi impulsado por Celera, um tinto nacional de talento joven. Estos días, el Laboratorio Central Oficial de Electrotecnia les ha concedido a homologação para continuar con su producción.

Acute-19

O projeto Acute-10 está apresentado pela Oximesa Nippon Gases junto à Facultad de Veterinaria da Universidad CEU Cardenal Herrera e o Hospital Universitario y Politécnico La Fe de Valencia. Se trata de um respirador de turbina e as informações de 3 de abril passado que podem ser completadas na fase 3, depois de realizar o teste de pacientes em uma instalação de simulação clínica e de realizar procuras com o protótipo em animais.

"O ventilador de turbina Acute-19 tem seus recursos de manutenção da ventilação em um modelo de distração respiratória grave, permitindo, además, el destete e apoyar a ventilação do paciente com CPAP".

O respirador da turbina está disponível em código aberto e se anterior em um período de 15 dias, comenzar su mecanización para la producción.

Otros proyectos que están teniendo más dificultades para recibir a homologação de la Agencia Española del Medicamento son el proyecto de la empresa catalana Noel, com um controle eletrônico para a inspiração do ar, e o projeto do engenheiro Jorge Cubeles, que desarrollou um respirador com conexão à internet. Um usuário que habilita que desde um servidor de controle remoto se possa analizar o estado dos pacientes.

No embargo, estos añadidos electrónicos han supuesto una dificultad añadida a la hora de conseguir su homologación, pese a contar con el apoyo de empresas como Balay, dispuestas a ofrecer su maquinaria. Sim que de los 40 proyectos de respiradores propuestos, Única seis continuamente em avaliação e solo dos cuentan ya con la homologación completa para iniciar su producción.

SEAT inicia a produção de seu respirador artificial: hasta 300 unidades diarias

Assento Respirador Artificial 2

El mayor proyecto de respirador artificial es Oxigênio, resultado do trabalho conjunto de Protofy.xyz, SEAT, el Hospital e Instituto de Investigación Germans Trias i Pujol, el Hospital Clínic, y otras empresas y administraciones como la Universitat de Barcelona, Recam Laser, Doga Motors, Luz Negra, LCOE, Ficosa , Bosch, IDNEO, Secartys, Cuatrecasas, Espiroflex, Gaso y los cuerpos de la Policía Nacional, Guardia Civil, Urbana y Mossos d'Esquadra. Como vemos, um projeto que tem várias organizações e equipamentos para registrar um respirador artificial homologado e funcional.

La Agencia Española del Medicamento ha elegido OxyGEN como uno de los dos respiradores que ya se pueden producir a gran escala para ser informados em hospitales. Tal y como anunció el ministro de Sanidad, Salvador Illa, SEAT produzirá durante os próximos dias hasta 300 respiradores de emergência ao dia na linha de montanha do SEAT León em Martorell.

El Último passo para conseguir a certificação foi a obtenção da prueba de eletricidade magnética estática del aparato para garantir que não há interface com o resto dos equipamentos de las UCI. Durante estos días, los equipos de SEAT han trabajado a contrarreloj para pasar las pruebas requeridas.

Assento Respirador Artificial 5

SEAT ha producido estos respiradores assistidos adaptando un motor de los limpiaparabrisas. Um total de 150 empleados de diferentes áreas empezó a trabajar desde hace uma semana na elaboração de este prototipo, tras 13 modelos distintos.

"Cada respirador cuenta com mais de 80 componentes eletrónicos e mecânicos e um controle exaustivo de qualidade com esterilização de luz ultravioleta", explica la compañía. El dispositivo foi desenvolvido por la empresa de hardware libre Protofy.xyz bajo la dirección médica de los doctores Dr. Manel Puig Domingo (Instituto de Investigación Germans Trias i Pujol), Dr. Oriol Estrada (Hospital Germans Trias i Pujol), e Dr. Josep María Nicolás (Hospital Clínic).

Entre os parâmetros que se encontram no meio está a frecuência cardíaca, a pressão arterial, a temperatura corporal, o volume e a presença de ar inspiratório que o respirador oferece, a saturação de oxigênio e o CO2 do ar inspirado.

Dos de estos respiradores ya se encuentran en Can Ruti y pueden ser utilizados tras recibir el permiso de la Agencia Española de Medicamentos. Desde SEAT agradecen directamente a la directora de la agencia y al propio ministro de Sanidad por su involucración personal. Tras paralizar momentáneamente a produção antes da certificação de sua certificação, finalmente SEAT pode fabricar uma grande escala para respirador, adaptar suas linhas de produção, adaptar turnos e ayudar a los servicios sanitários.

Hersill y su VIATE 40: el mayor productor nacional recibe el encargo del Gobierno

Vitae 40

Situada en Móstoles, fundada en 1987 y con 60 trabajadores, la pyme madrileña Hersill ya era el mayor productor de respiradores a nivel nacional. Pero su nivel de producción se encontraba por debajo de lo que esta crise necesita.

Su ventilador pulmonar VITAE 40 pesa menos de 1,4 kg y está diseñado para ser sostenido sobre una mano. El respirador de emergencia inclui "todos os modos de ventilação, integra opciones de capnografía (incluida una interfaz para capnografía volumétrica) y de comunicaciones inalámbricas (bluetooth e wi-fi) para a descarga selectiva de los registros de ventilação para su análise em tempo real o remoto from el hospital. Inclui además modos de ventilação específicos para CPR e assistências exclusivas (assistentes de CPR) segundo as últimas directrizes de ERC e AHA ". Un respirador completo e homólogo que para enfrentar o COVID-19 ha recibido un importante impulso.

La empresa de ingeniería militar Escribano Mechanical & Engineering se ha unido a Hersill para producir hasta 5.000 ventiladores pulmonares durante as próximas 8 semanas. Una petición that surge directamente de la Secretaría General de Industria.

Escribano

El pasado viernes, el propio presidente del Gobierno, Pedro Sánchez, junto ao ministro de Sanidad, Salvador Illa, realizou uma visita a las instalaciones de Hersill para observar de primera mano esta iniciativa de fabricación de respiradores. No total, Escribano y Hersill tienen como objetivo producir unos 100 respiradores al día. Es decir, multiplicar por morrer a produção de 10 unidades ao dia que Hersill mantenía hasta la fecha.

Si los planes continúan según lo previsto, España logrará autoabastecerse de respiradores en junio e incluso se podría lograr crear excedente. Unos aparatos que podrían exportarse para aquellos países que se encuentren en una situación similar a la que ahora afecta a España.

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